【CFDA】毕井泉详解为何新药在国内上市比国外慢

浏览次数：  更新时间：2017-03-10 10:38:56

来源 | 观察者

目前国内药品审批慢，导致国内上市比国外要晚。对此毕部长提出了提出了四点原因，这有制度上的问题。

第一，我国要求药品在结束临床一期试验后，从临床二期开始才能在国内申请。第二是国内知识产权保护不完善，国外药商不敢在国内上市。第三是医保报销目录调整不及时，药企担心收不回成本。最后一点原因是审批人手不足。毕井泉说，美国药品审批中心有5000人，而中国食品药品监督管理总局在经过努力之后，去年底药品审批中心人数增长到600人。目前，食药监总局正在和有关部门积极协商解决问题，对于不合理的要求予以取消，同时加强知识产权制度，对于审批的效率，通过优化流程和增加效率予以解决。

毕局长总结道，目前药品审批的挤压已经有了明显的改善。从最高的22000件减少到了去年年底的8000件。

毕局长接受采访

毕局长还谈到了国外跨国药商在中国上市的问题。他说，中国有13亿人口，市场潜力巨大，而国家也为此调整了医疗报销目录，国家希望外国药品来中国申请上市。

随后，有记者还问到了“药品上市许可持有人制度”，该制度对于业内科研人员鼓励巨大，希望毕局长描述一下该制度的实施状况。

对此，毕局长说：“‘药品上市许可持有人制度’是国际上通行的制度”。中国过去只把药品上市许可限定在生产企业，包括药品临床实验的申请都限定在了企业。

而实行“药品上市许可持有人制度”有利于激发科研人的积极性，“从过去卖青苗到后面卖成品半成品，卖青苗的价格和卖成品半成品可不一样。” 第二，“药品上市许可持有人制度”让取得了药品上市许可的持有人承担全部的法律责任，生产企业和经销商只是接受委托，不承担法律责任。该制度可以对我国目前存在的药品生产商、经销商“小、散、乱”的问题改善有巨大的促进意义。

而且，“药品上市许可持有人制度”有利于推动药品行业“供给侧”改革。去年，国家食品药品监督管理总局已经出台了试点方案，希望能在未来尽快铺开该项制度。